Deposteron (Cipionato de Testosterona)

DEPOSTERON®
Cipionato de Testosterona

APRESENTAÇÃO
Solução oleosa injetável: caixas com 1 e 3 ampolas de 2 ml



USO ADULTO



COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
Cipionato de testosterona...................................... ............................................... 200 mg
Veículo oleoso q.s.p............................................. .................................................. .. 2 ml
(Álcool benzílico, Benzoato de benzila, Óleo de amendoim)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Proteger da luz, calor, umidade e congelamento.
Não utilize o produto fora do prazo indicado.
Para sua segurança, mantenha a embalagem até o uso total do medicamento.
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão carimbadas na embalagem do produto.
Este produto é exclusivo para uso intramuscular.
Seguir rigorosamente a posologia indicada. Se porventura perder uma dose, usar imediatamente a medicação, mas não aplicar se estiver muito perto da hora da próxima dose.
Informar ao médico imediatamente a ocorrência de reações desagradáveis como: amarelecimento dos olhos ou pele; fezes ou urina enegrecidas; manchas roxas ou avermelhadas no corpo ou dentro da boca ou nariz; febre, garganta irritada, vômito com sangue, além de outras reações que possam estar associadas ao medicamento.
Informar ao médico se estiver amamentando.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento.



NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA -SAÚDE.



TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A testosterona, principal andrógeno natural, é responsável pelo desenvolvimento e manutenção dos caracteres sexuais secundários masculinos, exercendo ainda importante ação anabolizante.
Esta última propriedade contribui sobretudo para a aceleração do processo de crescimento na puberdade por -estímulo do crescimento ósseo e modulação do processo de soldadura das epífises dos ossos longos.
Sob a forma de cipionato tem ação terapêutica prolongada, uma vez que deverá ser hidrolisada in vivo em testosterona livre, sendo neste aspecto, superior ao propionato.
O cipionato de testosterona liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
É biotransformado no fígado e eliminado principalmente pela urina. Sua meia-vida é de aproximadamente 8 dias.
Nos tecidos alvo é convertido a 5-a dihidrotestosterona, a qual suprime por feedback negativo o GRH, o LH e o FSH.
No homem normal estimula a atividade da enzima RNA-polimerase e a síntese de RNA específico, resultando num aumento de produção de proteínas.
A testosterona estimula a produção eritrocitária, devido à intensificação que provoca na síntese dos fatores -estimulantes de eritropoiese.



INDICAÇÕES
Hipogonadismo primário congênito ou adquirido, quando há insuficiência testicular devido à criptorquidismo, torsão bilateral, orquite, síndrome de ausência testicular ou orquidoctomia.
Hipogonadismo hipogonadotrófico: quando há deficiência congênita ou adquirida de LH-RH (hormônio liberador do hormônio luteinizante) ou dano hipotalâmico-hipofisário devido a cirurgias, traumas, tumores ou radiação.
Puberdade retardada: quando há padrão familiar de puberdade tardia, não secundária a uma desordem patológica, em pacientes que não responderam à terapia psicológica de suporte.
Climatério masculino: como terapia repositora na impotência ou outros sintomas associados a esta desordem, quando a etiologia é devida a uma deficiência androgênica constatada.
Desnutrição severa na velhice: desde que o aporte protéico seja suficiente.
Anemias específicas: anemia aplástica, mielofibrosa, mieloesclerose, metaplasia mielóide agnogênica, anemias hipoplásticas causadas por malignidade ou drogas mielotóxicas.
Carcinoma inoperável de seio: como tratamento paliativo secundário ou terciário do câncer metastático do seio em mulheres com tumores hormônio-receptivos ou que tenham demonstrado previamente resposta à terapia hormonal.



CONTRA-INDICAÇÕES
É contra-indicado em portadores de câncer do seio (masculino), câncer ou adenoma da próstata sabido ou suspeito, insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; indivíduos pré-púberes ou em estados agressivos; gravidez.



ADVERTÊNCIAS
No tratamento paliativo de câncer do seio descontinuar a terapia se após três meses a doença voltar a progredir ou se for verificada hipocalcemia em qualquer fase do mesmo.
A androgenoterapia na mulher, mesmo de curta duração, pode precipitar virilização, particularmente vocal e pilosa.
A androgenoterapia é desaconselhada para melhorar a performance atlética.
Em crianças, deve-se usar DEPOSTERON® com cautela devido aos efeitos adversos no processo de maturação óssea, que pode ser acelerado sem produzir ganho compensatório no crescimento linear.



PRECAUÇÕES
Quando pacientes masculinos, acima de certa idade, são tratados com andrógenos, eles podem ter um risco maior de aumento de tamanho da próstata ou de desenvolvimento de câncer de próstata. Por esta razão, exames de próstata e de sangue são freqüentemente realizados antes de prescrever andrógenos a homens de mais de 50 anos. Os exames podem ser repetidos durante o tratamento.
Fertilidade: durante o tratamento de longo prazo pode ocorrer oligospermia, azoospermia ou função reduzida do esperma, resultando em possível infertilidade, com remissão espontânea após a descontinuidade da terapia.
Hipertrofia Prostática Aguda Benigna: pacientes com esta condição podem desenvolver obstrução uretral aguda, exigindo suspensão imediata da medicação.
Monitoramento: deve-se determinar freqüentemente os níveis séricos e urinários de cálcio em mulheres portadoras de carcinoma metastático do seio sob tratamento com testosterona.
Durante o tratamento em meninos em idade pré-puberal, fazer radiografia óssea a cada 6 meses.
Porfiria aguda intermitente: cautela em pacientes que já apresentam este quadro. Andrógenos podem precipitar ataques desta afecção.
É usualmente preferível iniciar o tratamento com doses terapêuticas plenas e ajustar posteriormente às características individuais.



INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os seguintes fármacos podem interagir com DEPOSTERON®:
- Adreno, glico ou mineralocorticóides; corticotrofina; alimentos ou medicação contendo sódio (podem -aumentar o risco de edema e predispor à acne).
- Antidiabéticos orais ou insulina (pode haver redução dos níveis séricos de glicose).
- Somatotrofina (pode acelerar a maturação das epífises).
- Medicamentos hepatotóxicos (a incidência de hepatotoxicidade pode ser aumentada).



REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações exigem acompanhamento médico: virilização e irregularidades menstruais em mulheres, irritabilidade da bexiga, ginecomastia, epididimite em homens.
Anafilaxia, edema, eritrocitose, irritação gastrointestinal, hipercalcemia e policitomia, alopecia androgênica, seborréia e acne, em homens e mulheres. Carcinoma, hipertrofia prostática e aumento do desejo sexual podem se desenvolver em pacientes idosos.
São reações adversas de incidência rara ocorridas durante terapia de longo prazo ou com altas dosagens: necrose hepática, leucopenia, púrpura hepática.
Outras reações raras são: constipação, náusea, diarréia, infecção, vermelhidão, dor ou irritação no local da injeção, alterações na libido, dor estomacal, dificuldade no sono, impotência, atrofia testicular, cefaléia, ansiedade, depressão, parestesia generalizada, apnéia do sono, rash cutâneo.

POSOLOGIA
Hipogonadismo, climatério e impotência (terapia de reposição masculina): 50 a 400 mg, I.M., a cada 2 a 4 -semanas.
Puberdade retardada masculina (terapia de reposição): 25 a 200 mg, a cada 2 a 4 semanas, por um período usualmente limitado a 6 meses.
Antineoplásico, em câncer inoperável do seio (feminino): 200 a 400 mg, I.M., a cada 2 a 4 semanas.
Vias e cuidados especiais de administração:
O uso da agulha ou seringa úmidas pode causar turvação na solução, o que não afeta, entretanto, a efetividade da medicação.
Se porventura verificar a formação de cristais nas ampolas, o aquecimento e agitação podem proporcionar a redissolução imediata.
A injeção intra-muscular deve ser administrada profundamente no músculo glúteo ou no deltóide, em caso de indivíduos grandes.
Não administrar intravenosamente.
Agite bem antes de usar.
Conservar abaixo de 40° C (ideal entre 30° C e 15° C) e proteger do congelamento.

SUPERDOSAGEM
Doses freqüentes podem desencadear sintomas de sobredosagem de remissão lenta, por tratar-se de medicamento de longa ação. Recomenda-se suspender imediatamente o medicamento.



VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA



Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082
Registro MS nº 1.0583.0173
NOVAQUÍMICA - SIGMA PHARMA
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